不合两家企业格 医用口罩受罚福建

中国消费者报福州讯(记者张文章)9月2日，医用业受福建省药监局通报2起行政处罚案，口罩起因均是不合企业生产的医用口罩不合格。福建鼻涕虫婴儿用品有限公司、格福泉州市洛江区永盛鞋塑有限公司等2家企业因生产的建两家企医用口罩不合格，被责令改正并罚款。医用业受

经检测，口罩福建鼻涕虫婴儿用品有限公司生产的不合批号为20200330的一次性使用医用口罩不合格，不合格检测项目是格福口罩带的断裂强力。该生产批次一次性使用医用口罩的建两家企成品数量为32000片，全部销售给了内蒙古赤峰人川医药有限公司，医用业受单价为0.5元/片，口罩货值金额为1.6万元整。不合福建鼻涕虫婴儿用品有限公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款和第六十六条第一款的格福规定，2021年4月29日，建两家企福建省药监局厦门稽查办责令该公司改正，罚款11.2万元。

经检测，泉州市洛江区永盛鞋塑有限公司于2020年6月20日生产了2.6万个一次性医用口罩（规格：17.5cm*9.5cm，生产批号：20200062001，包装标识医疗器械名称与医疗器械注册证不一致，下同），于2020年6月21日全部销售给莆田康乾医疗科技有限公司，销售单价为：0.38元/个，总销售金额为：9880元，货值金额9880元。当事人已注册的一次性使用医用口罩的《医疗器械注册证》（临时）（证号：闽械注准20202140327）的产品技术要求标明口罩带（耳挂式）的材质为弹性无纺布，上述批次一次性医用口罩口罩带材质为弹力绳，不符合上述经注册案的产品技术要求。且上述批次一次性医用口罩的产品名称、适用范围、禁忌症和注意事项等部分内容和已经注册的说明书、最小销售标签样稿不一致。泉州市洛江区永盛鞋塑有限公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条、第二十六条、第二十七条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款、第十六条第一款的规定。2021年8月27日，福建省药监局厦门稽查办公室责令泉州市洛江区永盛鞋塑有限公司改正违法行为，并罚款3.2万元。